Una vacuna experimental basada en ARN mensajero (ARNm) desarrollada por los laboratorios Moderna y Merck mostró resultados positivos en un ensayo clínico de fase 3 contra el melanoma, uno de los tipos más agresivos de cáncer de piel. El tratamiento, denominado intismeran autogene, fue evaluado en combinación con pembrolizumab, conocido comercialmente como Keytruda, y logró reducir significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad y de aparición de metástasis.
El estudio INTerpath-001 incluyó a 1.137 pacientes con melanoma de alto riesgo, en estadios IIB a IV, cuyos tumores habían sido extirpados quirúrgicamente. Los resultados anunciados este miércoles mostraron que la combinación de la vacuna personalizada con pembrolizumab alcanzó los dos objetivos principales del ensayo: mejorar la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia libre de metástasis a distancia frente al tratamiento con pembrolizumab solo.
Las compañías señalaron que no se identificaron nuevos problemas de seguridad en el estudio. Sin embargo, todavía no se dieron a conocer públicamente todos los datos del ensayo, que serán presentados posteriormente en un congreso médico y enviados a las autoridades regulatorias.
Una vacuna diseñada para cada paciente
A diferencia de las vacunas tradicionales, que buscan prevenir una infección, esta es una vacuna terapéutica contra el cáncer: está destinada a pacientes que ya tuvieron un tumor y busca ayudar al sistema inmunitario a reconocer y atacar las células cancerosas que puedan permanecer en el organismo.
La particularidad del tratamiento es que se diseña de manera individual para cada paciente. Después de extirpar el melanoma, se analiza genéticamente el tumor para identificar mutaciones específicas y seleccionar los llamados neoantígenos, características que permiten distinguir las células cancerosas de las células sanas.
Con esa información se fabrica una vacuna de ARNm personalizada. El objetivo es que las células del organismo produzcan temporalmente esas señales tumorales y que el sistema inmunitario aprenda a reconocerlas, generando una respuesta dirigida contra las células que presenten esas mismas alteraciones.
El anuncio representa un avance relevante para la oncología porque se trata del primer resultado positivo comunicado en fase 3 para una terapia contra el cáncer basada en ARNm, según las compañías. Hasta ahora, los resultados más alentadores de esta tecnología se habían obtenido principalmente en estudios de fases anteriores.
El antecedente más importante se había registrado en un ensayo de fase 2b, cuyos resultados con seguimiento a cinco años mostraron una reducción del 49% en el riesgo de recurrencia o muerte cuando la vacuna se combinó con pembrolizumab, en comparación con pembrolizumab solo. También se había observado una reducción del riesgo de metástasis.
Los nuevos resultados de fase 3 buscan confirmar ese beneficio en una población mucho más amplia y constituyen un paso necesario antes de que las empresas puedan solicitar una eventual autorización de comercialización.
Pese al entusiasmo generado por los resultados, el tratamiento continúa siendo experimental. El anuncio de un ensayo de fase 3 exitoso no significa que la vacuna ya esté aprobada ni que pueda utilizarse de manera generalizada.
Las compañías deberán presentar los datos completos ante los organismos regulatorios, que deberán evaluar tanto la eficacia como la seguridad del tratamiento. Moderna y Merck ya mantienen conversaciones con las autoridades y apuntan a avanzar hacia una eventual aprobación.
Además, quedan interrogantes importantes sobre el costo y la posibilidad de fabricar estas vacunas personalizadas a gran escala. El proceso requiere analizar el tumor de cada paciente y producir una formulación específica, lo que podría plantear desafíos logísticos y económicos incluso si finalmente recibe autorización.
Por eso, aunque los resultados representan un avance significativo, todavía no permiten hablar de una cura contra el melanoma. El principal objetivo del tratamiento es disminuir las posibilidades de que el cáncer vuelva a aparecer o se extienda después de la cirugía, y los próximos análisis determinarán cuánto impacto tiene sobre la supervivencia a largo plazo.
