La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa que mediante la Disposición 7254/25 se suspende preventivamente la producción del laboratorio BETA S.A. y se prohíbe la comercialización en todo el país de diez lotes del medicamento Exotran (Mesalazina 500 mg), indicado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
La medida fue tomada tras una inspección que reveló fallas críticas y mayores en la gestión de calidad, control de materias primas, ensayos de laboratorio y procesos de fabricación.
Durante la inspección al establecimiento —ubicado en el Parque Industrial—, ANMAT detectó deficiencias en los sistemas de control de calidad, la calificación de proveedores, la trazabilidad de materias primas y ensayos ausentes o mal documentados, tanto en el principio activo como en el producto terminado.
Los lotes prohibidos y sujetos a retiro del mercado son los siguientes:
65427 (vto. 31/07/2025)
65752 (vto. 30/11/2025)
66087 (vto. 28/02/2026) —lote denunciado—
66445 (vto. 31/05/2026)
66725 (vto. 31/08/2026)
67002 (vto. 31/10/2026)
67137 (vto. 31/03/2027)
67504 (vto. 31/03/2027)
67727 (vto. 30/04/2027)
67850 (vto. 31/05/2027)
Además de la prohibición de uso, comercialización y distribución, se ordenó a la empresa el recupero inmediato de dichos lotes del mercado, y la suspensión preventiva del Certificado REM N° 53.080 correspondiente a Exotran.
La inspección se realizó a partir de una notificación por presunto desvío de calidad del producto Exotran (Certificado N° 53080, Mesalazina 500 mg / comprimido de liberación prolongada, lote 66087, vencimiento 02/2026) en el que se informaba falta de efectividad.
